Стандарты API

В этом разделе представлены стандарты API (действующих фармацевтических субстанций) для хроматографических и других аналитических методик: фармакопейные стандарты, сертифицированные эталоны и рабочие стандарты. Используются для калибровок, проверки идентичности, количественного определения и валидации методик контроля качества.

Здесь вы можете подобрать стандарты API под конкретные фармакопейные и внутренние методики.

Фокус на фармацевтических методиках
Подбираем стандарты API строго под фармакопейные монографии и валидированные методы контроля качества
Прослеживаемость и документация
Обеспечиваем сертификаты анализа, паспорт качества, данные по стойкости и условиям хранения
Подбор аналогов и рабочих стандартов
Помогаем сформировать рабочие стандарты на основе эталонов и подобрать эквиваленты при смене поставщика

КАТАЛОГ Стандартов API (действующих веществ)

Все бренды
Бренды
Категории товаров

Мы расширяем каталог позициями партнёров

Если нужного товара нет на сайте — направьте запрос: поставим и согласуем условия

Не нашли — свяжитесь с нами

Ответим в течении 1 часа в рабочее время

Нажимая кнопку «Отправить», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных

Бренды-производители Стандартов API (действующих веществ)

Мы поставляем стандарты API (действующих веществ) брендов: фармакопейные центры (USP, Ph. Eur.), LGC, Sigma-Aldrich и другие производители эталонных стандартов API.

Дополнительно:

  • опыт комплектования стандартов под портфель конкретного завода;
  • помощь в подготовке к аудиту, связанной с эталонами и рабочими стандартами;
  • рекомендации по минимальным запасам и управлению сроками годности.

Роль стандартов API в контроле качества лекарственных средств

Стандарты API — основа любого количественного анализа действующих веществ в лекарственных формах и субстанциях. Они используются для построения калибровочных кривых, проверки идентичности, оценки содержания действующего вещества и валидации аналитических методик. От корректного подбора эталонного стандарта, его качества и прослеживаемости зависит достоверность результатов анализа и устойчивость системы качества на предприятии.

Основные типы стандартов API

  • фармакопейные стандарты действующих веществ (USP, Ph. Eur., ГФ и др.);
  • сертифицированные эталоны (CRM) от специализированных производителей;
  • рабочие стандарты, приготовленные на основе эталонов для рутинных анализов;
  • стандарты для сырья, промежуточных продуктов и готовых лекарственных форм.
  • ориентируйтесь на требования фармакопеи, методик и досье по продукту;
  • определите, где нужен именно фармакопейный стандарт, а где допустим CRM или рабочий стандарт;
  • учитывайте уровень прослеживаемости, наличие сертификатов и срока годности;
  • продумайте схему подготовки и замены рабочих стандартов во времени;
  • обеспечьте достаточный запас критичных стандартов API с учётом сроков поставок.

FAQ

Для ряда регламентированных методик и инспекций предпочтителен фармакопейный стандарт. В других случаях допускается использование CRM или рабочего стандарта при корректно оформленной документации. Мы поможем определить подходящий вариант под вашу методику.

Важно иметь утверждённую процедуру приготовления, аттестации, хранения и замены рабочих стандартов. Мы можем подсказать общие подходы и помочь подобрать эталонные вещества.

Мы подберём альтернативные источники, эквивалентные стандарты или предложим временные решения в связке с вашим отделом качества, чтобы минимизировать риск остановки анализа.

Рекомендуется вести учёт партий, сроков годности и дат вскрытия, а также при необходимости проводить периодический пересмотр активности. Мы поможем выстроить удобную схему контроля.

Отправить запрос

Мы ответим в течение 30-60 минут (в рабочее время)

Нажимая кнопку «Отправить запрос», Вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных

Получить коммерческое предложение

Отправьте запрос — мы ответим в течение 1 часа в рабочее время

Нажимая кнопку «Получить предложение», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных

Опишите задачу — мы пожберем решение

Отправьте запрос — мы ответим в течение 30-60  минут в рабочее время

Нажимая кнопку «Получить предложение», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных

Получить коммерческое предложение:

Стандарты API

Нажимая кнопку «Получить предложение», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных

Запросить товары Стандарты API

Нажимая кнопку «Получить предложение», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных

КАТАЛОГ

Бренды