Фармакопейные стандарты (USP, Ph. Eur., ГОСТ и др.)

В этом разделе собраны официальные фармакопейные стандарты для фармконтроля: вещества API, примеси, продукты распада и SST-наборы по USP, Ph. Eur., ГОСТ и другим фармакопеям.

А-ФАРМА помогает выстроить единый каркас стандартов под методики и регуляторные требования.

Фокус на фармакопеях

Подбираем стандарты строго под USP, Ph. Eur., ГОСТ, BP

Корректность номенклатуры

Помогаем согласовать перечень стандартов с QC и регуляторами

Альтернативы и замены

Ищем эквиваленты, сопровождаем замену стандарта документально

Не нашли — свяжитесь с нами

Ответим в течении 1 часа в рабочее время

Нажимая кнопку «Отправить», вы соглашаетесь с политикой обработки персональных данных

Бренды-производители Фармакопейных стандартов

Мы поставляем фармакопейные стандарты и связанные эталоны от официальных организаций и признанных производителей.

USP — официальные стандарты для монографий United States Pharmacopeia.
EDQM / Ph. Eur. — европейские CRS для монографий Европейской фармакопеи.
Национальные фармакопеи — стандарты под требования Государственной фармакопеи и ГОСТ.
Дополнительные поставщики — специализированные стандарты и вспомогательные эталоны, согласованные с QC.

Роль фармакопейных стандартов в QC

Фармакопейные стандарты — основа доказуемого соответствия качественных показателей ЛС требованиям регуляторов. Они обеспечивают:

привязку результатов к официальным эталонам USP, Ph. Eur., ГОСТ и др.;
воспроизводимую калибровку методик ВЭЖХ, ГХ, спектроскопии и титриметрии;
сопоставимость данных между площадками, сериями и лабораториями;
готовность к инспекциям и аудиту со стороны надзорных органов.

Где используются фармакопейные стандарты

Фармакопейные стандарты применяются на всех этапах контроля:

Входной контроль сырья и субстанций — подтверждение подлинности и содержания API, контроль примесей.
Промежуточный контроль — мониторинг чистоты и профиля примесей на стадиях синтеза и производства.
Контроль готовых лекарственных форм — проверка соответствия спецификациям досье и фармакопеи.
Исследования стабильности — контроль деградационных продуктов по фармакопейным монографиям.

Использование официальных стандартов снижает риск спорных результатов и замечаний по методикам со стороны инспекторов.

Структура решений по фармакопеям

Раздел построен вокруг ключевых фармакопей и типов испытаний:

USP / Ph. Eur. / BP / ГОСТ — стандарты для монографий на субстанции и готовые формы.
API / примеси / продукты распада — набор эталонов под полный профиль качества.
SST-наборы — смеси для проверки пригодности систем перед серийным анализом.
Тесты растворения и растворимости — стандарты для оценки высвобождения и биодоступности.

Документация и соответствие регламентам

При подборе и поставке фармакопейных стандартов мы учитываем:

актуальность версий стандартов и соответствие действующим монографиям;
наличие CoA, паспортов качества, листов безопасности и сопроводительных писем;
требования GMP/GLP и внутренние SOP по работе со стандартами;
условия хранения, логистики и отслеживание сроков годности;
подготовку пакета документов для валидации/ревалидации методик и аудитов.

Каталог

Бренды

Фармакопейные стандарты (USP, Ph. Eur., ГОСТ и др.)

Категории

КАТАЛОГ Фармакопейных стандартов

Мы расширяем каталог позициями партнёров

Не нашли — свяжитесь с нами

Бренды-производители Фармакопейных стандартов

Роль фармакопейных стандартов в QC

Где используются фармакопейные стандарты

Структура решений по фармакопеям

FAQ

Фармакопейные стандарты (USP, Ph. Eur., ГОСТ и др.)

Категории

КАТАЛОГ Фармакопейных стандартов

Мы расширяем каталог позициями партнёров

Не нашли — свяжитесь с нами

Бренды-производители Фармакопейных стандартов

Роль фармакопейных стандартов в QC

Где используются фармакопейные стандарты

Структура решений по фармакопеям

FAQ

Отправить запрос

Получить коммерческое предложение

Опишите задачу — мы подберем решение

Получить коммерческое предложение:

КАТАЛОГ

Бренды